A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou que realizará a seleção de dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) produzidos no país por companhias que desejam conquistar a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo.
Detalhes do chamamento público
Conforme comunicado oficial da agência reguladora, o projeto prevê a escolha de até oito dossiês para análise técnica, sem que haja necessidade de vinculação a pedidos de registro ou pós-registro de remédios.
“O chamamento busca fortalecer a produção nacional de IFAs, contribuindo para a redução da dependência de fornecedores estrangeiros e para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde”, destacou a agência.
Critérios para participação das empresas
Para estarem aptas a participar do processo, as corporações detentoras de dossiês precisam atender a requisitos específicos definidos pelo edital.
Entre as exigências, o IFA precisa constar na lista de substâncias do edital, a produção precisa abranger ao menos a última fase da síntese química em solo brasileiro, e a companhia deve contar com um Certificado de Boas Práticas de Fabricação vigente e emitido pela própria Anvisa.
Cronograma e etapas do processo
O processo de escolha vai priorizar aspectos ligados ao avanço nacional do insumo, ao envolvimento em iniciativas públicas de pesquisa, desenvolvimento e inovação, além da execução das fases produtivas no Brasil.
As companhias interessadas precisam preencher um formulário online no período de 60 dias corridos, contados a partir da publicação oficial do edital. A divulgação do resultado oficial ocorrerá em até 60 dias corridos após o encerramento do prazo de inscrição.
Por fim, os exames dos dossiês escolhidos devem ocorrer ao longo do ano de 2027, seguindo todas as normas e exigências regulatórias necessárias.
O papel dos insumos na indústria
Os insumos farmacêuticos formam a base inicial da cadeia de fabricação de remédios, atuando como as matérias-primas essenciais para a formulação terapêutica.
O insumo farmacêutico ativo (IFA) constitui a substância central responsável pelo efeito terapêutico, garantindo que o medicamento cumpra sua finalidade no organismo. Para garantir a segurança sanitária, a Anvisa atua diretamente na inspeção das companhias e no controle rigoroso desses componentes.
